Valideringsspecialist

For vor nye samarbejdspartner har vi indsat opslag nedenstående. Bemærk udvælgelsen og rekrutteringsprocessen foretages gennem IT-Rekruttering.

Brænder du for god kvalitet og vil du være med til at sikre dette i vores aktiviteter indenfor procesvalidering i produktionen af reagenser til kræftdiagnostik, så er denne stilling måske noget for dig…

QA/RA funktionen er ansvarlig for at sikre kvaliteten af Dako’s produkter samt sikre produktsikkerhed såvel som compliance med MD/IVD lovgivning worldwide. Funktionen er en aktiv partner og konsulent for Dako’s øvrige liniefunktioner og globalt har QA/RA afdelinger i Danmark, USA, Japan og Kina.

Du vil blive en del af QA specialist teamet i QA/RA for site DK, Japan og Kina som pt. består af 19 medarbejdere, hvis primære opgave er at supportere produktudviklingsprojekter i et spændende tværgående samarbejde med R&D, Production, Service, Sourcing og Marketing. Du vil få en central rolle i gennemførsel af procesvalideringer indenfor følgende områder: fremstilling, oprensning, QC og påfyldning af polyklonale og monoklonale antistofreagenser samt DNA/PNA prober, herunder bl.a. celledyrkning, chromatografi, FISH/CISH, immunhistokemi, flow cytometry.

Dine primære opgaver:

Supportere aktiviteter indenfor procesvalidering i samarbejde med R&D og Production Support afdelingen
Sikre compliance til gældende lovgivning og PV guidelines
Gennemgå og godkende valideringsplaner, protokoller og rapporter
Vedligeholde og udvikle QMS procedurer og systemer
Drive kvalitetsforbedrings-aktiviteter og projekter

Din profil:

Relevant teknisk/akademisk uddannelse (Biolog, molekylær biolog eller har en anden relevant videregående uddannelse)
Min. 4 års erfaring fra lignende stilling fra en MD/IVD virksomhed eller farmaceutisk virksomhed
Grundigt kendskab til Quality System Standards (ISO13485) og lovgivning (CFR Part 820) eller cGMP reglerne samt IVD/Medical Devices lovgivning I EU and USA
Praktisk erfaring med procesvalidering i henhold til gældende FDA og/eller GHTF guidelines
Praktisk erfaring med at bruge six sigma værktøjer og anvendt statistik (DOE, proces data analyse, sample size beregninger m.v.)
Gode engelskkundskaber, både skriftligt og mundtligt (engelsk er koncernsprog)

Som person:

Er du forretningsorienteret og trives i et dynamisk miljø med forandringer
Gode kommunikationsevner på alle niveauer
Sætter du en ære i at planlægge, gennemføre og afslutte opgaver til fastsatte deadlines
Er du samarbejdsorienteret og i stand til at arbejde både selvstændigt og i teams
Er du energisk og har et synligt drive
Har du en positiv indstilling og et godt humør

Vi tilbyder:

Et selvstændigt job blandt gode kolleger i en vækstorienteret international koncern. Du bliver en del af et krævende og omsorgsfuldt miljø, der bygger på integritet, information og tillid. Endvidere har du mulighed for at blive en del af en virksomhed, som bygger på nedenstående værdier:

Vi udvikler kræftdiagnostikken et skridt videre
Vi interesserer os for vores kunders og kræftpatienters behov – og gør vores bedste for at sikre, at mennesker bliver behandlet ordentligt, retfærdigt og med respekt
Vi leverer effektive diagnostikløsninger, der værdsættes af vores kunder
Vi sætter kvaliteten i højsædet – i de løsninger, vi leverer til vores kunder, hos vores medarbejdere og i de processer, vi arbejder efter.

Finder du stillingen interessant? Send materiale direkte til vor Senior ansvarlig M. Driesel via md4c66a81it-rekruttering.com